配方成分有新要求 特醫(yī)嬰兒配方食品按新國標注冊工作啟動

記者昨天（4月24日）從市場監(jiān)管總局了解到，新版特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品國家標準近期正式發(fā)布，將于2027年3月16日起實施。從新國標實施之日起，相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)需要將產(chǎn)品重新申請注冊，按照新國標注冊后，特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品的產(chǎn)品配方也會有所變化。

啟動特醫(yī)嬰兒配方食品

按新國標注冊工作

特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品是為了滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)等嬰兒（0到12月齡）對營養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。新國標在配方食品的必需成分和可選擇成分及含量要求上做了一些調(diào)整。

市場監(jiān)管總局特殊食品司嬰配食品注冊處 張劍：將膽堿從可選擇成分調(diào)整為必需成分，在原來將果糖作為碳水化合物來源禁止的基礎(chǔ)上，又將蔗糖禁止添加，主要是基于嬰兒營養(yǎng)最新的科學(xué)證據(jù)。

目前常見的特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品類別，包括氨基酸代謝障礙配方、早產(chǎn)/低出生體重嬰兒配方等。新國標中增加了生酮配方、防反流配方、脂肪代謝異常配方、高能量配方、蛋白質(zhì)組件、中鏈脂肪組件六個產(chǎn)品類別。

另外新國標在標簽標識方面也有一些新的要求，比如明確了防反流配方的標識必須標識的內(nèi)容，將滲透壓的標識要求擴展至特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的全品類。這些變化可以讓醫(yī)生或者臨床營養(yǎng)師能夠更直觀地了解到產(chǎn)品的特點，從而指導(dǎo)消費者規(guī)范使用。

優(yōu)化流程提高效率

降低企業(yè)注冊成本

記者從市場監(jiān)管總局了解到，特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品關(guān)乎特定人群的身體健康和生命安全，有別于一般的食品，監(jiān)管更加嚴格。針對新國標發(fā)布后的重新申請注冊工作，將采取多項措施，提高注冊流程的效率的同時為企業(yè)減輕負擔(dān)。

市場監(jiān)管總局特殊食品司嬰配食品注冊處 張劍：已獲得注冊的產(chǎn)品，僅按照新國標調(diào)整配方的，原則上按照變更注冊辦理就可以了。在申請材料方面沒有發(fā)生變化的材料不需要重復(fù)提交。生產(chǎn)現(xiàn)場的核查方面，由審評機構(gòu)基于風(fēng)險組織實施，對于已獲注冊的產(chǎn)品，生產(chǎn)工藝沒有發(fā)生實質(zhì)性變化的，可不再進行生產(chǎn)現(xiàn)場的核查和抽樣檢驗。

而對于企業(yè)一些產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝發(fā)生了實質(zhì)性變化，配方有較大調(diào)整的，或者按照國標中新增的類別來申請新產(chǎn)品的注冊的，就需要按照注銷原產(chǎn)品、申請新產(chǎn)品注冊辦理流程辦理。