把醫(yī)生的金點子變成醫(yī)療器械 全球首創(chuàng)的微創(chuàng)心肌旋切器百發(fā)百中

同濟醫(yī)院魏翔教授展示心肌旋切器械。 （同濟醫(yī)院供圖）

湖北日報全媒記者 劉潔

近日，在華中科技大學(xué)同濟醫(yī)學(xué)院附屬同濟醫(yī)院，魏翔教授使用微創(chuàng)心肌旋切系統(tǒng)器械，在“不開胸、心臟不停跳”的生理狀態(tài)下，精準(zhǔn)切除了一名患者的肥厚心肌。

“心肌旋切器械與技術(shù)為全球首創(chuàng)，目前臨床手術(shù)已完成超千例，成功率達100%?！?月22日， 武漢奧綠新生物科技股份有限公司公共事務(wù)中心總經(jīng)理朱湘濤告訴湖北日報全媒記者。

肥厚型梗阻性心肌病是一種先天性心臟病，全國約有500萬人患有該種疾病，但每年接受手術(shù)的患者不足1000例。傳統(tǒng)手術(shù)通常需在胸骨鋸開約20厘米，并在心臟停跳、體外循環(huán)的條件下進行，創(chuàng)傷大、難度高，多數(shù)患者聞之卻步，選擇服用藥物保守治療，然而此類方法無法根治梗阻問題。

“只需切除心臟里很小一塊心肌，真的需要如此大動干戈嗎？”多年來，這一困惑始終縈繞在魏翔心頭。某天，魏翔在武漢江灘邊散步，被一旁果商削菠蘿的動作吸引，只見刀從中間刺進果中，邊旋切邊利落地將中間多余果心抽拉出來。“能否效仿削菠蘿原理，做一把具有旋切功能的手術(shù)器械，改變必須為患者開胸并通過心臟大動脈實施手術(shù)的路徑？”魏翔萌生此念。

然而，啟動資金、樣機制造、工藝開發(fā)、中試生產(chǎn)、臨床試驗、注冊證申請……一款醫(yī)療器械從創(chuàng)意構(gòu)想到產(chǎn)品上市，不是一位醫(yī)生單槍匹馬可以解決的。

將醫(yī)生的金點子研發(fā)制造為臨床可用的醫(yī)療器械，正是奧綠新的拿手好戲。

“我們既能明白醫(yī)生的臨床痛點，又懂工程語言，醫(yī)生只需要提供想法，后續(xù)的全流程服務(wù)可以在此一站式解決，難題由公司解決?！敝煜鏉榻B，奧綠新已建成全國領(lǐng)先的“一站式醫(yī)工融合孵化平臺”，實現(xiàn)了“成果遴選+項目孵化+概念驗證+中試熟化+共享智造”一站式全鏈條的醫(yī)療器械科技成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化體系。

經(jīng)過多年的試制、實驗、改進和原理樣機迭代，微創(chuàng)心肌旋切系統(tǒng)于2023年進入國家藥監(jiān)局“創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序”。近年來，臨床試驗進展順利，還吸引美國、加拿大、瑞士、日本等10余個國家的權(quán)威專家前來學(xué)習(xí)。

一些關(guān)鍵原材料，例如人工血管、多孔PEEK等，長期處于國外供應(yīng)商壟斷的狀態(tài)。為此，奧綠新建立關(guān)鍵材料研究中心，公司跨學(xué)科團隊與高校專家合作研究，自研工藝設(shè)備，解決了“卡脖子”之痛，實現(xiàn)國產(chǎn)替代，已成為多家上市公司的原材料供應(yīng)商。

截至目前，奧綠新已與100多所三甲醫(yī)院醫(yī)療專家合作，共同開發(fā)心腦血管、骨科和微創(chuàng)外科領(lǐng)域創(chuàng)新醫(yī)療器械400余項，獲取注冊證約70張，4個項目進入國家藥監(jiān)局“創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序”。