湖北一季度新注冊(cè)79個(gè)二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品 平均審評(píng)用時(shí)壓縮67.8%

荊楚網(wǎng)（湖北日?qǐng)?bào)網(wǎng)）訊（記者魏靄瓊 通訊員袁福國(guó)）4月6日，記者從湖北省藥監(jiān)局獲悉，湖北省一季度新批準(zhǔn)注冊(cè)國(guó)產(chǎn)第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品79個(gè)，技術(shù)審評(píng)平均用時(shí)38.7個(gè)工作日，較法定審評(píng)時(shí)限120個(gè)工作日壓縮67.8%。

據(jù)省藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，2021年第一季度，省藥監(jiān)局接收國(guó)產(chǎn)二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)任務(wù)262件，其中首次注冊(cè)申請(qǐng)122件、延續(xù)注冊(cè)52件、注冊(cè)變更88件；辦理完成產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)324件，其中首次注冊(cè)申請(qǐng)148件、延續(xù)注冊(cè)103件、注冊(cè)變更73件。經(jīng)行政受理、技術(shù)審評(píng)、現(xiàn)場(chǎng)核查和行政審批等規(guī)定環(huán)節(jié)，一季度新批準(zhǔn)注冊(cè)國(guó)產(chǎn)第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品79個(gè)，其中無(wú)源產(chǎn)品59個(gè)、有源產(chǎn)品11個(gè)、體外診斷試劑9個(gè)。

湖北省醫(yī)用防護(hù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展步伐進(jìn)一步加快，新批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)用口罩、防護(hù)服產(chǎn)品41個(gè)，總計(jì)達(dá)到229個(gè)。武漢光谷生物城的產(chǎn)業(yè)集聚效應(yīng)進(jìn)一步凸顯，新取得產(chǎn)品注冊(cè)證24個(gè)，涵蓋無(wú)源類(lèi)、有源類(lèi)和體外診斷試劑等全類(lèi)別產(chǎn)品。

下一步，省藥監(jiān)局按照省委、省政府優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境的部署要求，強(qiáng)化服務(wù)，多措并舉：做好審評(píng)核查的預(yù)審查服務(wù)工作，覆蓋率達(dá)到100%，多數(shù)企業(yè)還提出兩次以上服務(wù)申請(qǐng)，省藥監(jiān)局全部及時(shí)給予回應(yīng)；考慮企業(yè)受疫情影響，難以在法定時(shí)限內(nèi)一次性提交補(bǔ)充資料，省藥監(jiān)局出臺(tái)特殊政策，將補(bǔ)正資料時(shí)限臨時(shí)由1年延長(zhǎng)至2年；提前介入指導(dǎo)服務(wù)，針對(duì)審評(píng)核查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的共性問(wèn)題，發(fā)布了醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)審評(píng)提示，指導(dǎo)企業(yè)依法科學(xué)開(kāi)展研究工作。