懲罰力度史上最嚴(yán)，我國(guó)首部疫苗管理法12月實(shí)施

6月29日下午閉幕的十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第十一次會(huì)議高票通過(guò)了疫苗管理法，該法將從2019年12月1日起實(shí)施。

審議中，有關(guān)在法律中加大懲罰力度的聲音從未間斷，作為我國(guó)首部疫苗管理領(lǐng)域的專門立法，疫苗管理法堅(jiān)持以最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問(wèn)責(zé)”的“四個(gè)最嚴(yán)”為立法宗旨，規(guī)定構(gòu)成違法犯罪依法從重追究刑事責(zé)任，罰款進(jìn)一步提高，如生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于假藥的，最高罰款從相應(yīng)貨值金額30倍增加至50倍，屬于劣藥的，最高罰款從20倍增加至30倍。針對(duì)有嚴(yán)重違法行為的責(zé)任人員，也增加規(guī)定了行政拘留等懲罰。

在會(huì)后全國(guó)人大常委會(huì)辦公廳舉行疫苗管理法專題新聞發(fā)布會(huì)上，相關(guān)人士共同回答了記者提問(wèn)。

“疫苗管理法應(yīng)該說(shuō)是全面貫徹落實(shí)習(xí)近平總書(shū)記關(guān)于藥品‘四個(gè)最嚴(yán)’的要求，對(duì)疫苗實(shí)施了全過(guò)程、全環(huán)節(jié)、全方位的嚴(yán)管，這將有利于規(guī)范疫苗全生命周期的管理，有利于進(jìn)一步促進(jìn)我國(guó)疫苗質(zhì)量的提升，也會(huì)增強(qiáng)人民群眾對(duì)疫苗安全的信心?！眹?guó)家藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)焦紅解釋，“嚴(yán)”主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：

最嚴(yán)格的研制管理。強(qiáng)調(diào)研制過(guò)程中的生物安全控制和菌毒株、細(xì)胞株管理要求，對(duì)疫苗臨床試驗(yàn)也作出了特別的管理規(guī)定，要求審慎地選擇受試者，疫苗臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)由三級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者是省級(jí)以上的疾控機(jī)構(gòu)來(lái)組織實(shí)施。

嚴(yán)格的生產(chǎn)準(zhǔn)入管理。從事疫苗的生產(chǎn)活動(dòng)，除了要符合藥品管理法的一般要求之外，還應(yīng)該符合行業(yè)的發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，要具備適度規(guī)模和產(chǎn)能儲(chǔ)備，也要具備保證生物安全的制度和設(shè)施。生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人應(yīng)該具有良好的信用記錄，其他關(guān)鍵崗位的人員也應(yīng)該具備相應(yīng)的專業(yè)背景、從業(yè)經(jīng)驗(yàn)。

嚴(yán)格的過(guò)程控制。要求疫苗生產(chǎn)過(guò)程持續(xù)地符合核定的工藝和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。按照規(guī)定對(duì)疫苗生產(chǎn)的全過(guò)程和疫苗質(zhì)量進(jìn)行審核和檢驗(yàn)。產(chǎn)品上市后，也要制定并且實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，主動(dòng)地開(kāi)展上市后的研究，持續(xù)優(yōu)化生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于可能影響疫苗安全性、有效性的變更，應(yīng)該進(jìn)行充分的驗(yàn)證。對(duì)疫苗還要實(shí)施批簽發(fā)管理，每批產(chǎn)品上市前都應(yīng)該經(jīng)過(guò)批簽發(fā)機(jī)構(gòu)的審核和檢驗(yàn)。

嚴(yán)格的流通和配送管控。疫苗由上市許可持有人按照采購(gòu)合同約定，直接向疾控機(jī)構(gòu)供應(yīng)，疾控機(jī)構(gòu)按照規(guī)定向接種單位供應(yīng)，配送疫苗也應(yīng)該遵循疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)墓芾硪?guī)范，全過(guò)程要符合規(guī)定的溫度、冷鏈儲(chǔ)存等等相關(guān)要求，而且能夠做到實(shí)時(shí)地監(jiān)測(cè)、記錄溫度，以保證疫苗的質(zhì)量。

嚴(yán)厲的處罰。在疫苗管理法中對(duì)生產(chǎn)銷售假劣疫苗的，申請(qǐng)疫苗注冊(cè)提供虛假數(shù)據(jù)的，以及違反相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范等違法行為，設(shè)置了遠(yuǎn)比一般藥品高的處罰，并且明確要嚴(yán)格處罰到人，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和關(guān)鍵崗位以及其他的責(zé)任人員，要給予嚴(yán)厲的資格罰、財(cái)產(chǎn)罰和自由罰。

實(shí)行目錄管理

疫苗接種發(fā)生的異常反應(yīng)，是大家普遍非常關(guān)心的一個(gè)問(wèn)題。

國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)疾病預(yù)防控制局副巡視員崔鋼說(shuō)，這次法律在異常反應(yīng)處置方面一大突破，就是建立目錄，一是便于調(diào)查診斷和鑒定，使整個(gè)過(guò)程更加科學(xué)規(guī)范，更加有據(jù)。二是使補(bǔ)償更加合理。

如何使補(bǔ)償工作更加公平合理？原來(lái)各省不同程度都有類似的規(guī)定，但是不夠統(tǒng)一，容易互相攀比。這次規(guī)定，國(guó)家來(lái)統(tǒng)一制定這些補(bǔ)償?shù)脑瓌t、程序，然后由各省依據(jù)國(guó)家的規(guī)定制定補(bǔ)償?shù)木唧w辦法。另外，法律還鼓勵(lì)實(shí)施通過(guò)商業(yè)保險(xiǎn)開(kāi)展補(bǔ)償，目的是使補(bǔ)償、調(diào)查、診斷更快捷、更規(guī)范，效率更高。

崔鋼同時(shí)表示，目錄的建立一定是經(jīng)過(guò)大量現(xiàn)場(chǎng)實(shí)踐，包括疫苗的臨床試驗(yàn)，包括大量文獻(xiàn)研究等，列出某一種疫苗可能會(huì)出現(xiàn)什么樣的情形，什么樣的情形可以作為異常反應(yīng)。希望盡快地拿出目錄為異常反應(yīng)鑒定和調(diào)查診斷服務(wù)，也通過(guò)科學(xué)研究，不斷調(diào)整完善我們的目錄，最終使工作更加科學(xué)、更加規(guī)范、更加便民，也讓老百姓更放心。

將從5方面鼓勵(lì)疫苗創(chuàng)新和發(fā)展

為積極促進(jìn)我國(guó)疫苗質(zhì)量的進(jìn)一步提升，疫苗管理法中作出了一系列新的規(guī)定來(lái)鼓勵(lì)疫苗的創(chuàng)新和發(fā)展。

具體包括：明確規(guī)定國(guó)家支持疫苗基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究，促進(jìn)疫苗研制和創(chuàng)新，將預(yù)防、控制重大疾病的疫苗研制、生產(chǎn)和儲(chǔ)備納入國(guó)家戰(zhàn)略；國(guó)家制定疫苗行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，支持疫苗產(chǎn)業(yè)發(fā)展和結(jié)構(gòu)優(yōu)化，鼓勵(lì)疫苗生產(chǎn)規(guī)?；?、集約化，不斷地提升疫苗生產(chǎn)工藝和質(zhì)量水平；國(guó)家根據(jù)疾病流行情況、人群免疫狀況等因素，制定相關(guān)的研制規(guī)劃，安排必要的資金，支持像多聯(lián)多價(jià)疫苗等新型疫苗的研制，組織疫苗上市許可持有人、科研單位、醫(yī)療機(jī)構(gòu)聯(lián)合攻關(guān)，研制疾病預(yù)防控制急需的疫苗；鼓勵(lì)疫苗上市許可持有人加大研制和創(chuàng)新資金的投入，優(yōu)化生產(chǎn)工藝，提升質(zhì)量控制水平，推動(dòng)疫苗的技術(shù)進(jìn)步；對(duì)于創(chuàng)新的疫苗實(shí)行優(yōu)先的審評(píng)審批。

來(lái)源可查、去向可追、責(zé)任可究

作為強(qiáng)化疫苗全程質(zhì)量監(jiān)管的一個(gè)最有效措施，疫苗管理法規(guī)定了國(guó)家實(shí)行疫苗全程電子追溯制度，由國(guó)務(wù)院的藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院的衛(wèi)生健康部門，制定統(tǒng)一的疫苗的追溯標(biāo)準(zhǔn)，還有相應(yīng)的規(guī)范。建立全國(guó)疫苗信息化追溯的協(xié)同平臺(tái)，整合疫苗生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種相關(guān)信息，最終實(shí)現(xiàn)疫苗全程電子的可追溯。

該平臺(tái)有望何時(shí)建成？與疫苗上市許可持有人的電子追溯系統(tǒng)如何實(shí)現(xiàn)銜接？

，建立疫苗全程電子追溯制度，藥品的上市或者叫疫苗的上市許可持有人，或者生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，是承擔(dān)追溯系統(tǒng)建設(shè)的主要責(zé)任人。國(guó)家藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生健康部門通過(guò)建立協(xié)同平臺(tái)來(lái)形成完整的藥品追溯數(shù)據(jù)鏈。從去年開(kāi)始，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局就陸續(xù)發(fā)布了藥品包括疫苗追溯方面的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生健康部門正在積極地建設(shè)疫苗追溯的協(xié)同平臺(tái)、監(jiān)管平臺(tái)，督促和要求企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，建設(shè)好企業(yè)的疫苗追溯系統(tǒng)。

“按照新頒布疫苗管理法的規(guī)定和要求，通過(guò)建設(shè)好疫苗全程的電子追溯制度，最終盡快地實(shí)現(xiàn)疫苗產(chǎn)品的來(lái)源可查、去向可追、責(zé)任可究?！痹终f(shuō)。

之前我國(guó)已有法律法規(guī)對(duì)疫苗管理制度已有所規(guī)定，為什么還要專門制定疫苗管理法？

全國(guó)人大常委會(huì)法制工作委員會(huì)行政法室主任袁杰解釋，專門立法有利于增強(qiáng)立法的針對(duì)性、實(shí)效性和可行性。從法律規(guī)范上看，把分散在有關(guān)法律和行政法規(guī)中的規(guī)定，集合、整合成一部法律，有利于發(fā)揮制度頂層設(shè)計(jì)的權(quán)威性，彰顯法律的權(quán)威性，同時(shí)也有利于各有關(guān)主體操作。

從去年12月一審到這次表決通過(guò)，時(shí)間不到半年，如何確保這樣一部專業(yè)性很強(qiáng)的法律質(zhì)量？如何使其更有可操作性、更接地氣？

為推動(dòng)這項(xiàng)工作，法制工作機(jī)構(gòu)和國(guó)務(wù)院有關(guān)部門共同協(xié)同配合，提前進(jìn)入到起草工作中，使草案在去年12月份提交到全國(guó)人大常委會(huì)進(jìn)行審議。在最廣泛征求意見(jiàn)基礎(chǔ)上，到6個(gè)省市調(diào)研，召開(kāi)了13次會(huì)議，深入調(diào)查研究，在保證立法質(zhì)量的前提下，努力地、高效率地完成工作。

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