全國85個藥品批準文號被注銷 長春生物注銷18個疫苗

4月4日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，注銷鐵蛋白放射免疫分析試劑盒等85個藥品批準文號，其中19個藥品批準文號被注銷是由于企業(yè)被依法吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》，53個是由于企業(yè)主動申請，13個是因已撤銷藥品批準證明文件。

此次因“已依法吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》”而被注銷的19個批準文號皆是長春長生生物科技有限責任公司。公告顯示，長春長生此次被注銷的19個批準文號有18個是疫苗，包括四價流感病毒裂解疫苗、水痘減毒活疫苗、吸附無細胞百白破聯(lián)合疫苗、A群C群腦膜炎球菌多糖疫苗、凍干甲型肝炎減毒活疫苗、流感全病毒滅活疫苗、流感病毒裂解疫苗、甲型H1N1流感病毒裂解疫苗、凍干人用狂犬病疫苗(Vero細胞)、ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗、人用狂犬病純化疫苗(地鼠腎細胞)等。剩下的一個為胸腺肽注射液。

據(jù)悉，在本次公告發(fā)布的注銷藥品批準文號中，53個為企業(yè)申請主動注銷。其中，重慶漢華制藥有限公司申請注銷了包括原料藥、片劑、膠囊在內(nèi)的34個批準文號；此外有四家外資藥企申請注銷了多個劑型的產(chǎn)品，分別是Eisai Co.，Ltd，Misato Plant of Eisai Co.，Ltd生產(chǎn)的甲鈷胺注射液，Sumitomo Dainippon Pharma Co.，Ltd。生產(chǎn)的注射用美羅培南，Janssen-Cilag International NV生產(chǎn)的達蘆那韋片，Liebel-Flarsheim Company LLC生產(chǎn)的釓弗塞胺注射液。

今年2月15日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告稱，經(jīng)國家藥監(jiān)局組織再評價，含呋喃唑酮復方制劑存在嚴重不良反應，在我國使用風險大于獲益，決定自即日起停止含呋喃唑酮復方制劑在我國的生產(chǎn)、銷售和使用，撤銷藥品批準證明文件。目前我國已批準上市的含呋喃唑酮復方制劑共有4個品種，分別是復方雪膽呋喃唑酮膠囊、呋喃苦參黃連素片、二維呋喃唑酮片、谷海生片，全國有12個制藥公司、藥廠生產(chǎn)此類相關(guān)藥品。此次發(fā)布的公告中，這四類含呋喃唑酮復方制劑均包含在內(nèi)，共計13個藥品批準文號因“已撤銷藥品批準證明文件”而被注銷，涉及的企業(yè)包括哈藥集團三精明水藥業(yè)有限公司、華潤三九(雅安)藥業(yè)有限公司、河南鼎復康藥業(yè)股份有限公司、貴州神奇藥業(yè)有限公司、山西晉新雙鶴藥業(yè)有限責任公司、海南制藥廠有限公司制藥一廠等多家藥企。