衛(wèi)健委擬規(guī)定：基因編輯研究由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門審批

中新網(wǎng)2月27日電 據(jù)國(guó)家衛(wèi)健委網(wǎng)站消息，國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)26日在其網(wǎng)站公布了《生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床應(yīng)用管理?xiàng)l例(征求意見稿)》全文及其說明，公開征求社會(huì)各界意見。征求意見稿提出，醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用必須經(jīng)過行政部門批準(zhǔn)，包括基因編輯技術(shù)等高風(fēng)險(xiǎn)研究項(xiàng)目由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門審批；研究成果轉(zhuǎn)化應(yīng)用均由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門負(fù)責(zé)。

國(guó)家衛(wèi)健委在說明中指出，《生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床應(yīng)用管理?xiàng)l例(征求意見稿)》明確了管理范疇，建立了生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用行政審批制度，規(guī)定了學(xué)術(shù)審查和倫理審查的主要內(nèi)容，強(qiáng)調(diào)機(jī)構(gòu)主體責(zé)任，加大了違規(guī)處罰力度。

征求意見稿建立了生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用行政審批制度。一是規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用必須經(jīng)過行政部門批準(zhǔn)。二是規(guī)定了開展生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究醫(yī)療機(jī)構(gòu)和項(xiàng)目主要負(fù)責(zé)人的條件。三是明確衛(wèi)生行政部門審批以學(xué)術(shù)審查和倫理審查為基礎(chǔ)。四是對(duì)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)的臨床研究按照風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)進(jìn)行兩級(jí)管理，中低風(fēng)險(xiǎn)研究項(xiàng)目由省級(jí)衛(wèi)生主管部門審批，高風(fēng)險(xiǎn)研究項(xiàng)目由省級(jí)衛(wèi)生主管部門審核后國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門審批；研究成果轉(zhuǎn)化應(yīng)用均由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門負(fù)責(zé)。

征求意見稿明確，高風(fēng)險(xiǎn)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)包括但不限于基因編輯技術(shù)、通過克隆技術(shù)在異種進(jìn)行培養(yǎng)、涉及輔助生殖技術(shù)等，對(duì)于申請(qǐng)開展高風(fēng)險(xiǎn)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究的，省級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門進(jìn)行初步審查，并出具初審意見后，提交國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門。國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)于60日內(nèi)完成審查。審查通過的，批準(zhǔn)開展臨床研究并通知省級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門登記。

此外，征求意見稿規(guī)定了學(xué)術(shù)審查和倫理審查的主要內(nèi)容。借鑒國(guó)際和世界衛(wèi)生組織倫理審查有關(guān)規(guī)定，條例規(guī)定了衛(wèi)生主管部門進(jìn)行學(xué)術(shù)審查和倫理審查的主要內(nèi)容，增強(qiáng)審查嚴(yán)肅性和規(guī)范性。同時(shí)規(guī)定審查規(guī)范，包括倫理委員會(huì)、學(xué)術(shù)委員會(huì)組成，審查具體技術(shù)規(guī)范，審查結(jié)論等另行制定。

征求意見稿還強(qiáng)調(diào)機(jī)構(gòu)主體責(zé)任。明確開展(包括牽頭或參與)臨床研究的醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)主體責(zé)任。明確開展臨床研究的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備一定的條件，具體條件另行制訂。醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人是本機(jī)構(gòu)臨床研究管理的第一責(zé)任人。醫(yī)療機(jī)構(gòu)為其他機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持、研究場(chǎng)所，提供人體細(xì)胞、組織、器官等樣本，協(xié)助進(jìn)行志愿者招募的，本機(jī)構(gòu)及參與人員同樣承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。

最后，征求意見稿加大了違規(guī)處罰力度。針對(duì)現(xiàn)有規(guī)定處罰力度弱，無法形成威懾的問題，條例加大了違規(guī)行為的處罰力度。對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)違規(guī)開展臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用、未按規(guī)定開展研究、醫(yī)師違反規(guī)定、其他醫(yī)務(wù)人員違反規(guī)定、非醫(yī)療機(jī)構(gòu)違規(guī)開展臨床研究等情形明確了處罰措施，包括警告、限期改正、罰款、取消診療科目、吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，開除或辭退，終生不得從事生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究等；情節(jié)嚴(yán)重的還將追究刑事責(zé)任。

附《生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床應(yīng)用管理?xiàng)l例(征求意見稿)》全文

第一章  總則

第一條  為規(guī)范生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究與轉(zhuǎn)化應(yīng)用，促進(jìn)醫(yī)學(xué)進(jìn)步，保障醫(yī)療質(zhì)量安全，維護(hù)人的尊嚴(yán)和生命健康，制定本條例。

第二條  在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究、轉(zhuǎn)化應(yīng)用及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本條例。

第三條  本條例所稱生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)是指完成臨床前研究的，擬作用于細(xì)胞、分子水平的，以對(duì)疾病作出判斷或預(yù)防疾病、消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長(zhǎng)生命、幫助恢復(fù)健康等為目的的醫(yī)學(xué)專業(yè)手段和措施。

第四條  本條例所稱生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究(以下簡(jiǎn)稱臨床研究)，是指生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床應(yīng)用轉(zhuǎn)化前，在人體進(jìn)行試驗(yàn)的活動(dòng)。臨床研究的主要目的是觀察、判斷生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)的安全性、有效性、適用范圍，明確操作流程及注意事項(xiàng)等。

在人體進(jìn)行試驗(yàn)包括但不限于以下情形：

(一)直接作用于人體的；

(二)作用于離體組織、器官、細(xì)胞等，后植入或輸入人體的；

(三)作用于人的生殖細(xì)胞、合子、胚胎，后進(jìn)行植入使其發(fā)育的。

第五條  生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)轉(zhuǎn)化應(yīng)用(以下簡(jiǎn)稱轉(zhuǎn)化應(yīng)用)是指經(jīng)臨床研究驗(yàn)證安全有效且符合倫理的生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)，經(jīng)一定程序批準(zhǔn)后在一定范圍內(nèi)或廣泛應(yīng)用的過程。

第六條  國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門負(fù)責(zé)全國(guó)臨床研究與轉(zhuǎn)化應(yīng)用的監(jiān)督管理。國(guó)務(wù)院有關(guān)部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與臨床研究與轉(zhuǎn)化應(yīng)用有關(guān)的監(jiān)督管理。

縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)臨床研究及轉(zhuǎn)化應(yīng)用的監(jiān)督管理。縣級(jí)以上地方人民政府有關(guān)部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與臨床研究及轉(zhuǎn)化應(yīng)用有關(guān)的監(jiān)督管理。

各級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門可指定或組建專門部門或機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)臨床研究與轉(zhuǎn)化應(yīng)用監(jiān)督管理。各級(jí)人民政府應(yīng)當(dāng)保障其人員編制、工作經(jīng)費(fèi)。

第七條  生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究實(shí)行分級(jí)管理。中低風(fēng)險(xiǎn)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)的臨床研究由省級(jí)衛(wèi)生主管部門管理，高風(fēng)險(xiǎn)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)的臨床研究由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門管理。高風(fēng)險(xiǎn)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)包括但不限于以下情形：

(一)涉及遺傳物質(zhì)改變或調(diào)控遺傳物質(zhì)表達(dá)的，如基因轉(zhuǎn)移技術(shù)、基因編輯技術(shù)、基因調(diào)控技術(shù)、干細(xì)胞技術(shù)、體細(xì)胞技術(shù)、線粒體置換技術(shù)等；

(二)涉及異種細(xì)胞、組織、器官的，包括使用異種生物材料的，或通過克隆技術(shù)在異種進(jìn)行培養(yǎng)的；

(三)產(chǎn)生新的生物或生物制品應(yīng)用于人體的，包括人工合成生物、基因工程修飾的菌群移植技術(shù)等；

(四)涉及輔助生殖技術(shù)的；

(五)技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)高、難度大，可能造成重大影響的其他研究項(xiàng)目。

生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)目錄由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定。

生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)的轉(zhuǎn)化應(yīng)用由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門管理。

第八條  開展生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究應(yīng)當(dāng)通過學(xué)術(shù)審查和倫理審查，轉(zhuǎn)化應(yīng)用應(yīng)當(dāng)通過技術(shù)評(píng)估和倫理審查。

第九條  生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床前研究的監(jiān)督管理按照國(guó)務(wù)院有關(guān)部門規(guī)定執(zhí)行。完成臨床前研究擬進(jìn)行臨床研究的，應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)開展，在人體進(jìn)行的操作應(yīng)當(dāng)由醫(yī)務(wù)人員完成。

第十條  臨床研究的預(yù)期成果為藥品或醫(yī)療器械的，按照《藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定執(zhí)行。

第十一條  法律法規(guī)和國(guó)家有關(guān)規(guī)定明令禁止的，存在重大倫理問題的，未經(jīng)臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究證明安全性、有效性的生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)，不得開展臨床研究。

未經(jīng)臨床研究證明安全性、有效性的，或未經(jīng)轉(zhuǎn)化應(yīng)用審查通過的生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)，不得進(jìn)入臨床應(yīng)用。

第二章  臨床研究項(xiàng)目申請(qǐng)與審查

第十二條  擬從事臨床研究活動(dòng)的機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

(一)三級(jí)甲等醫(yī)院或三級(jí)甲等婦幼保健院；

(二)有與從事臨床研究相適應(yīng)的資質(zhì)條件、研究場(chǎng)所、環(huán)境條件、設(shè)備設(shè)施及專業(yè)技術(shù)人員；

(三)有保證臨床研究質(zhì)量安全和倫理適應(yīng)性及保障受試者健康權(quán)益的管理制度與能力條件。

第十三條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)是開展生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究工作的責(zé)任主體，醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人是第一責(zé)任人。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)對(duì)臨床研究工作全面負(fù)責(zé)，建立健全臨床研究質(zhì)量管理體制機(jī)制；保障臨床研究的人力、物力條件，完善機(jī)構(gòu)內(nèi)各項(xiàng)規(guī)章制度，及時(shí)處理臨床研究過程中的突發(fā)事件。

第十四條 

臨床研究項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格和高級(jí)職稱，具有良好的科研信譽(yù)。主要研究人員應(yīng)當(dāng)具備承擔(dān)該項(xiàng)研究所需的專業(yè)知識(shí)背景、資格和能力。

第十五條  臨床研究項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)全面負(fù)責(zé)該項(xiàng)研究工作的運(yùn)行管理；制定研究方案，并嚴(yán)格執(zhí)行審查登記后的研究方案，分析撰寫研究報(bào)告；掌握并執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，詳細(xì)進(jìn)行研究記錄；及時(shí)處理研究中出現(xiàn)的問題，確保各環(huán)節(jié)符合要求。

第十六條  臨床研究項(xiàng)目申請(qǐng)由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人向所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)指定部門提出。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)成立的學(xué)術(shù)審查委員會(huì)和倫理審查委員會(huì)對(duì)研究項(xiàng)目的必要性、合法性、科學(xué)性、可行性、安全性和倫理適應(yīng)性等進(jìn)行審查。

第十七條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)審查通過的，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)向所在省級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門提出申請(qǐng)，并提交以下材料：

(一)立項(xiàng)申請(qǐng)書(包括研究項(xiàng)目的級(jí)別類別)；

(二)醫(yī)療機(jī)構(gòu)資質(zhì)條件(許可情況)；

(三)主要研究人員資質(zhì)與科研工作簡(jiǎn)歷；

(四)研究方案；

(五)研究工作基礎(chǔ)(包括科學(xué)文獻(xiàn)總結(jié)、實(shí)驗(yàn)室工作基礎(chǔ)、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)結(jié)果和臨床前工作總結(jié)等)；

(六)質(zhì)量控制管理方案；

(七)可能存在的風(fēng)險(xiǎn)及應(yīng)對(duì)預(yù)案；

(八)本機(jī)構(gòu)評(píng)估結(jié)論(包括倫理審查和學(xué)術(shù)審查結(jié)果)；

(九)知情同意書(樣式)。

第十八條  對(duì)于申請(qǐng)開展中低級(jí)風(fēng)險(xiǎn)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究的，省級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)自接到申請(qǐng)后60日內(nèi)，完成學(xué)術(shù)審查和倫理審查，符合規(guī)定條件的，批準(zhǔn)開展臨床研究并予以登記。

對(duì)于申請(qǐng)開展高風(fēng)險(xiǎn)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究的，省級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門進(jìn)行初步審查，并出具初審意見后，提交國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門。國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)于60日內(nèi)完成審查。審查通過的，批準(zhǔn)開展臨床研究并通知省級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門登記。

臨床研究學(xué)術(shù)審查和倫理審查規(guī)范由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定并公布。            

第十九條  對(duì)于臨床研究項(xiàng)目，衛(wèi)生主管部門的學(xué)術(shù)審查，主要包括以下內(nèi)容：

(一)開展臨床研究的必要性；

(二)研究方案的合法性、科學(xué)性、合理性、可行性；

(三)醫(yī)療機(jī)構(gòu)條件及?？圃O(shè)置是否符合條件；

(四)研究人員是否具備與研究相適應(yīng)的能力水平；

(五)研究過程中可能存在的風(fēng)險(xiǎn)和防控措施；

(六)研究過程中可能存在的公共衛(wèi)生安全風(fēng)險(xiǎn)和防控措施。

第二十條  對(duì)于臨床研究項(xiàng)目，衛(wèi)生主管部門的倫理審查，主要包括以下內(nèi)容：

(一)研究者的資格、經(jīng)驗(yàn)是否符合試驗(yàn)要求；

(二)研究方案是否符合科學(xué)性和倫理原則的要求；

(三)受試者可能遭受的風(fēng)險(xiǎn)程度與研究預(yù)期的受益相比是否合適；

(四)在辦理知情同意過程中，向受試者(或其家屬、監(jiān)護(hù)人、法定代理人)提供的有關(guān)信息資料是否完整易懂，獲得知情同意的方法是否適當(dāng)；

(五)對(duì)受試者的資料是否采取了保密措施；

(六)受試者入選和排除的標(biāo)準(zhǔn)是否合適和公平；

(七)是否向受試者明確告知他們應(yīng)該享有的權(quán)益，包括在研究過程中可以隨時(shí)退出而無須提出理由且不受歧視的權(quán)利；

(八)受試者是否因參加研究而獲得合理補(bǔ)償，如因參加研究而受到損害甚至死亡時(shí)，給予的治療以及賠償措施是否合適；

(九)研究人員中是否有專人負(fù)責(zé)處理知情同意和受試者安全的問題；

(十)對(duì)受試者在研究中可能承受的風(fēng)險(xiǎn)是否采取了保護(hù)措施；

(十一)研究人員與受試者之間有無利益沖突。

第二十一條  有以下情形之一的，審查不予通過：

(一)違反國(guó)家相關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定的；

(二)違背科研誠信原則的；

(三)未通過倫理審查的；

(四)立項(xiàng)依據(jù)不足的；

(五)研究的風(fēng)險(xiǎn)(包括潛在風(fēng)險(xiǎn))過大，超出本機(jī)構(gòu)可控范圍的；

(六)不符合實(shí)驗(yàn)室生物安全條件要求的；

(七)侵犯他人知識(shí)產(chǎn)權(quán)的；

(八)經(jīng)費(fèi)來源不清楚、不合法或預(yù)算不足的。

第二十二條  多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)合作開展的生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究項(xiàng)目，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為該項(xiàng)目的牽頭單位，并承擔(dān)主要責(zé)任。申請(qǐng)行政部門審查時(shí)，由牽頭機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)匯總各合作機(jī)構(gòu)材料及機(jī)構(gòu)內(nèi)評(píng)估意見，提交牽頭機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門審查。

進(jìn)行審查時(shí)需要合作機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)衛(wèi)生主管部門配合的，合作機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)予以配合。

第二十三條 教育機(jī)構(gòu)、科研機(jī)構(gòu)等非醫(yī)療機(jī)構(gòu)提出的生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)與符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)合作。由醫(yī)療機(jī)構(gòu)向所在地省級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門提出項(xiàng)目申請(qǐng)。

第二十四條 

醫(yī)療機(jī)構(gòu)為其他機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持、研究場(chǎng)所，提供人體細(xì)胞、組織、器官等樣本，協(xié)助進(jìn)行志愿者招募的，按照合作開展臨床研究管理，本機(jī)構(gòu)及參與人員應(yīng)當(dāng)知曉所參與研究項(xiàng)目的方案、目的，及提供生物樣本的用途，并按程序進(jìn)行機(jī)構(gòu)內(nèi)倫理審查。

第二十五條 

任何組織和個(gè)人不得開展未經(jīng)審查批準(zhǔn)的臨床研究。

第三章研究過程管理

第二十六條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照審查批準(zhǔn)的方案開展臨床研究，研究過程中如有變更，應(yīng)當(dāng)重新通過本機(jī)構(gòu)審查，并向批準(zhǔn)研究的衛(wèi)生主管部門備案。

研究方案發(fā)生重大變更的，批準(zhǔn)研究的衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)組織進(jìn)行審查，審查批準(zhǔn)后方可繼續(xù)實(shí)施。

第二十七條  臨床研究應(yīng)當(dāng)遵循以下原則：

(一)遵守國(guó)家法律法規(guī)、相關(guān)部門規(guī)章、規(guī)范性文件規(guī)定；

(二)遵守倫理基本原則；

(三)尊重受試者知情同意權(quán)；

(四)研究方法科學(xué)、合理；

(五)遵守有益、不傷害以及公正原則，保障受試者生命安全，亦不得對(duì)社會(huì)公眾健康安全產(chǎn)生威脅。

第二十八條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立完善臨床研究全程管理制度、受試者權(quán)益保障機(jī)制、研究經(jīng)費(fèi)審計(jì)制度等，保障研究項(xiàng)目安全可控，保障受試者合法權(quán)益，保障研究項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)合法、穩(wěn)定、充足。

第二十九條 

臨床研究項(xiàng)目涉及的具體診療操作，必須由具備相應(yīng)資質(zhì)的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員執(zhí)行。

第三十條  研究人員要及時(shí)、準(zhǔn)確、完整記錄臨床研究各個(gè)環(huán)節(jié)的數(shù)據(jù)和情況。留存相關(guān)原始材料，保存至臨床研究結(jié)束后30年；其中涉及子代的需永久保存。

第三十一條  臨床研究涉及生物遺傳物質(zhì)和生物安全管理的，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。

第三十二條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得以任何形式向受試者收取與研究?jī)?nèi)容相關(guān)的任何費(fèi)用。

第三十三條 

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)本機(jī)構(gòu)開展的生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究項(xiàng)目進(jìn)行定期、不定期相結(jié)合的現(xiàn)場(chǎng)核查、抽查、專項(xiàng)檢查等。

第三十四條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)自查發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行認(rèn)真整改，并形成整改報(bào)告于檢查后1個(gè)月內(nèi)報(bào)送省級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門。

第三十五條  在研究過程中出現(xiàn)以下情形之一的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)及研究人員應(yīng)當(dāng)暫?；蚪K止研究項(xiàng)目，并向省級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門報(bào)告：

(一)未履行知情同意或損害受試者合法權(quán)益的；

(二)發(fā)現(xiàn)該項(xiàng)技術(shù)安全性、有效性存在重大問題的；

(三)有重大社會(huì)不良影響或隱患的；

(四)研究過程中出現(xiàn)新的不可控風(fēng)險(xiǎn)，包括對(duì)受試者個(gè)體及社會(huì)公眾的健康威脅及倫理風(fēng)險(xiǎn)的。

第三十六條  臨床研究結(jié)束后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)受試者進(jìn)行隨訪監(jiān)測(cè)，評(píng)價(jià)臨床研究的長(zhǎng)期安全性和有效性。對(duì)隨訪中發(fā)現(xiàn)的嚴(yán)重?fù)p害受試者健康問題，應(yīng)當(dāng)向本機(jī)構(gòu)主管部門報(bào)告，給予受試者相應(yīng)的醫(yī)學(xué)處理，組織技術(shù)評(píng)估，并將處理及評(píng)估情況報(bào)告省級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門。

第三十七條  臨床研究過程中，造成受試者超過研究設(shè)計(jì)預(yù)測(cè)以外人身損害的，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定予以賠償。

第四章  轉(zhuǎn)化應(yīng)用管理

第三十八條  臨床研究證明相關(guān)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)安全、有效，符合倫理原則，擬在臨床應(yīng)用的，由承擔(dān)研究項(xiàng)目的醫(yī)療機(jī)構(gòu)向省級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門提出轉(zhuǎn)化應(yīng)用申請(qǐng)。

第三十九條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)提出轉(zhuǎn)化應(yīng)用申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)提供以下材料：

(一)研究題目；

(二)研究人員名單及基本情況；

(三)研究目標(biāo)、預(yù)期研究結(jié)果、方法與步驟；

(四)臨床研究項(xiàng)目本機(jī)構(gòu)內(nèi)評(píng)估情況；

(五)臨床研究審查情況(包括倫理審查與學(xué)術(shù)審查情況)；

(六)研究報(bào)告；

(七)研究過程原始記錄，包括研究對(duì)象信息、失敗案例討論；

(八)研究結(jié)論；

(九)轉(zhuǎn)化應(yīng)用申請(qǐng)；

(十)轉(zhuǎn)化應(yīng)用機(jī)構(gòu)內(nèi)評(píng)估情況；

(十一)該技術(shù)適用范圍；

(十二)應(yīng)用該技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員條件；

(十三)該技術(shù)的臨床技術(shù)操作規(guī)范；

(十四)對(duì)應(yīng)用中可能的公共衛(wèi)生安全風(fēng)險(xiǎn)防控措施。

第四十條  省級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)于接到申請(qǐng)后60日內(nèi)組織完成初審，并向國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門提交審查申請(qǐng)。國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)于接到申請(qǐng)后60日內(nèi)完成轉(zhuǎn)化應(yīng)用審查，將審查結(jié)果通報(bào)該醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在省級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門。

轉(zhuǎn)化應(yīng)用審查辦法和規(guī)范由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門規(guī)定。

第四十一條  轉(zhuǎn)化應(yīng)用審查通過的生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)，由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)進(jìn)入臨床應(yīng)用，并根據(jù)該技術(shù)的安全性、有效性以及技術(shù)操作要求等，確定該醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用管理類別。

醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理類別分為禁止類、限制類及非限制類。對(duì)禁止類和限制類醫(yī)療技術(shù)，實(shí)行負(fù)面清單管理，由省級(jí)以上人民政府衛(wèi)生主管部門實(shí)行嚴(yán)格管理；對(duì)非限制類由醫(yī)療機(jī)構(gòu)自我管理。

第四十二條  生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)轉(zhuǎn)化臨床應(yīng)用后，符合規(guī)定條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)均可開展該技術(shù)臨床應(yīng)用。對(duì)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用過程中，涉及專利申請(qǐng)的，按照《專利法》的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第四十三條  進(jìn)入臨床應(yīng)用的生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格掌握適應(yīng)證，遵守各項(xiàng)技術(shù)操作規(guī)范，合理、規(guī)范使用。

第四十四條  對(duì)于批準(zhǔn)進(jìn)入臨床應(yīng)用的生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)，由省級(jí)人民政府醫(yī)療價(jià)格主管部門會(huì)同衛(wèi)生主管部門納入醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目并確定收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。

第五章  監(jiān)督管理

第四十五條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)要定期向省級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門報(bào)告研究進(jìn)展情況。臨床研究或轉(zhuǎn)化應(yīng)用過程中出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)或事件、差錯(cuò)或事故等，要立即報(bào)告省級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門。

第四十六條  省級(jí)以上人民政府衛(wèi)生主管部門要對(duì)轄區(qū)內(nèi)臨床研究項(xiàng)目和轉(zhuǎn)化應(yīng)用進(jìn)行定期監(jiān)督檢查、隨機(jī)抽查、有因檢查等。及時(shí)了解轄區(qū)內(nèi)臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用工作進(jìn)展，對(duì)于發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)指導(dǎo)糾正，依法依規(guī)予以處置。

第四十七條  省級(jí)以上人民政府衛(wèi)生主管部門要對(duì)指定或組建的本轄區(qū)臨床研究與轉(zhuǎn)化應(yīng)用監(jiān)督管理部門或機(jī)構(gòu)的工作加強(qiáng)監(jiān)督、指導(dǎo)，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)糾正。

第四十八條  國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門建立統(tǒng)一的臨床研究與轉(zhuǎn)化應(yīng)用監(jiān)督管理信息平臺(tái)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究項(xiàng)目申請(qǐng)和內(nèi)部審查情況及時(shí)在平臺(tái)上登記。省級(jí)以上人民政府衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)通過信息平臺(tái)依法及時(shí)公布臨床研究項(xiàng)目許可、轉(zhuǎn)化應(yīng)用審查等日常監(jiān)督管理信息。

第四十九條  省級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)建立生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用信用檔案。對(duì)違反規(guī)定開展生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和研究人員納入黑名單，對(duì)嚴(yán)重失信行為，實(shí)行部門聯(lián)合懲戒。

第六章  法律責(zé)任

第五十條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)未經(jīng)省級(jí)以上人民政府衛(wèi)生主管部門許可開展生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究或轉(zhuǎn)化應(yīng)用的，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生主管部門予以通報(bào)批評(píng)、警告，并處5萬元以上10萬元以下罰款；對(duì)機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人和其他責(zé)任人員，依法給予處分。情節(jié)較重的，取消相關(guān)診療科目，5年內(nèi)不得申請(qǐng)?jiān)撛\療科目；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。

第五十一條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照審查批準(zhǔn)的研究方案開展臨床研究，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生主管部門責(zé)令限期整改；逾期不改正的，由省級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門予以警告，并處3萬元以上5萬元以下罰款，造成嚴(yán)重后果的，取消相關(guān)診療科目，5年內(nèi)不得申請(qǐng)?jiān)撛\療科目。對(duì)項(xiàng)目主要負(fù)責(zé)人，由省級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門予以警告，5年內(nèi)不得從事生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究。

第五十二條  任何機(jī)構(gòu)和個(gè)人未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，擅自開展臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用的，由縣級(jí)以上人民政府市場(chǎng)監(jiān)管部門責(zé)令其停止相關(guān)活動(dòng)，取締非法研究場(chǎng)所，沒收相關(guān)設(shè)備設(shè)施、藥品、器械等，并可以根據(jù)情節(jié)處以5萬元以上10萬元以下的罰款；有違法違規(guī)收入的，沒收違法違規(guī)所得，并處違法違規(guī)所得10倍以上20倍以下罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第五十三條  醫(yī)務(wù)人員違反本條例規(guī)定開展臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用的，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生主管部門給予警告或者責(zé)令暫停6個(gè)月以上1年以下執(zhí)業(yè)活動(dòng)；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書，終生不得從事生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究；有違法違規(guī)收入的，沒收違法違規(guī)所得，并處違法違規(guī)所得10倍以上20倍以下罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第五十四條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員泄露受試者、患者隱私，造成損害的，依法承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任。

第五十五條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)在臨床研究和(或)轉(zhuǎn)化應(yīng)用中使用非衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員執(zhí)行臨床研究診療行為的，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生主管部門責(zé)令其限期改正，并可以處以1萬元以上3萬元以下的罰款，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。

第五十六條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照確定的技術(shù)類別進(jìn)行臨床應(yīng)用的，或未按照規(guī)定條件和技術(shù)規(guī)范等要求進(jìn)行臨床應(yīng)用的，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生主管部門依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理；情節(jié)嚴(yán)重的，還應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人和其他直接責(zé)任人員依法給予處分；對(duì)相關(guān)醫(yī)務(wù)人員按照《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》《護(hù)士條例》等法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第五十七條  在生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床應(yīng)用過程中，使用未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品、醫(yī)療器械的，按照《藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)規(guī)定處理。

第五十八條  在臨床研究中收取費(fèi)用，或在臨床應(yīng)用中未經(jīng)批準(zhǔn)收費(fèi)的，按照《價(jià)格法》等有關(guān)規(guī)定處理。

第五十九條  生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)相關(guān)管理工作人員在工作中濫用職權(quán)、徇私舞弊、玩忽職守、索賄受賄，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；尚不構(gòu)成犯罪的，依法給予處分。

第六十條  提供虛假資料或采用其他欺騙手段取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)許可、臨床研究項(xiàng)目許可或轉(zhuǎn)化應(yīng)用許可的，由省級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門撤銷已批準(zhǔn)的許可，并處5萬元以上10萬元以下罰款，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及單位提出的相關(guān)申請(qǐng)。

第七章  附則

第六十一條 

本條例頒布前，已在開展生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究的，應(yīng)當(dāng)按照本條例規(guī)定在6個(gè)月內(nèi)完成臨床研究項(xiàng)目申請(qǐng)與審查。臨床研究機(jī)構(gòu)不符合第十二條規(guī)定條件的，經(jīng)省級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門學(xué)術(shù)審查和倫理審查通過的，可以按計(jì)劃完成臨床研究，但不得開展新的臨床研究。

第六十二條  干細(xì)胞、體細(xì)胞技術(shù)臨床研究與轉(zhuǎn)化應(yīng)用監(jiān)督管理規(guī)定由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)管部門另行制定。

第六十三條 

本條例自　年 月 日起施行。