湖北省藥品MAH轉(zhuǎn)化平臺(tái)首藥“非布司他片”獲批上市 用時(shí)不到兩年半

荊楚網(wǎng)（湖北日?qǐng)?bào)網(wǎng)）訊（記者 沈素芬 通訊員 許文玲）近日，湖北省藥品MAH轉(zhuǎn)化平臺(tái)運(yùn)營團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)研發(fā)的“非布司他片”獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，成為該平臺(tái)成立以來首個(gè)獲批上市品種。據(jù)悉，該藥品從立項(xiàng)到研發(fā)再到獲批，僅用時(shí)29個(gè)月，比預(yù)計(jì)時(shí)間提前了整整1年。

非布司他是一種黃嘌呤氧化酶抑制劑，用于痛風(fēng)患者高尿酸血癥的長(zhǎng)期治療。對(duì)痛風(fēng)病患者來說，尿酸超標(biāo)會(huì)導(dǎo)致關(guān)節(jié)腫痛，嚴(yán)重時(shí)導(dǎo)致腎臟疾病，因此常年需要吃藥控制尿酸水平。非布司他片療效確切，對(duì)腎臟副作用小，安全有效，被《中國高尿酸血癥和痛風(fēng)診療指南（2019）》推薦為痛風(fēng)患者降尿酸的一線用藥。

2022年7月，湖北省藥品MAH轉(zhuǎn)化平臺(tái)團(tuán)隊(duì)受湖北廣濟(jì)藥業(yè)股份有限公司委托，啟動(dòng)非布司他片研發(fā)項(xiàng)目。2年多時(shí)間里，該團(tuán)隊(duì)來自制劑、分析、臨床管理、藥品注冊(cè)申報(bào)等各環(huán)節(jié)全鏈條的研發(fā)人員，圍繞藥品研發(fā)展開高效工作。

“項(xiàng)目剛啟動(dòng)時(shí)，正值MAH轉(zhuǎn)化平臺(tái)初建期，自有的實(shí)驗(yàn)室正在建設(shè)中，為了確保研發(fā)進(jìn)度和效果，我們克服一切困難，搭建了臨時(shí)實(shí)驗(yàn)室，并租用了成熟的藥企實(shí)驗(yàn)室和高校實(shí)驗(yàn)室開展工作。”湖北省藥品MAH轉(zhuǎn)化中心副主任柯興發(fā)回憶，當(dāng)時(shí)試制一批樣品需要往返3個(gè)實(shí)驗(yàn)室40余公里，而該項(xiàng)目前后試制了50余批，僅為該藥品的小試制備工作，研發(fā)人員往返里程就達(dá)2000余公里。

研發(fā)期間有很多難忘的瞬間。2022年7月至9月，正是武漢最酷熱的時(shí)候。為盡早完成樣品小試工作，制劑研發(fā)人員劉迎芳、彭新兵每天頂著烈日奔波在3個(gè)實(shí)驗(yàn)室的路上?！爱?dāng)時(shí)2個(gè)實(shí)驗(yàn)室沒有空調(diào)，每做一次小試就需要大半天，衣服常常被汗水澆透?！眲⒂蓟貞洠麄兂３Ｍ瓿梢粋€(gè)實(shí)驗(yàn)室的樣品小試后，就馬不停蹄趕往下一個(gè)。

2022年底至元旦假期，為完成產(chǎn)品驗(yàn)證，4名制劑和分析人員放棄周末和假期，一心撲在工廠，用15天的連軸轉(zhuǎn)，成功完成產(chǎn)品驗(yàn)證，為后期穩(wěn)定性及臨床試驗(yàn)打下了基礎(chǔ)。

湖北省藥品MAH轉(zhuǎn)化平臺(tái)由長(zhǎng)江產(chǎn)業(yè)投資集團(tuán)、國藥控股、九州通、湖北省藥品MAH轉(zhuǎn)化聯(lián)盟、武漢國家生物產(chǎn)業(yè)基地建設(shè)服務(wù)中心于2023年11月30日聯(lián)合發(fā)起成立，是全國第一家由國資和大型上市公司聯(lián)合發(fā)起的省級(jí)MAH轉(zhuǎn)化平臺(tái)。平臺(tái)下設(shè)湖北省藥品MAH轉(zhuǎn)化中心負(fù)責(zé)實(shí)體化、開放性和公共性運(yùn)營，該中心業(yè)務(wù)涵蓋藥品研發(fā)、科技成果轉(zhuǎn)化及持證。團(tuán)隊(duì)在高端仿制藥、2類改良型新藥、1類創(chuàng)新藥的全線研發(fā)（具體包括藥學(xué)研究、非臨床研究、臨床研究、產(chǎn)業(yè)化轉(zhuǎn)化、質(zhì)量管理、藥政申報(bào)管理等）具有深厚的技術(shù)底蘊(yùn)、資源整合能力和成功經(jīng)驗(yàn)。

湖北省藥品MAH轉(zhuǎn)化中心主任黃陽濱介紹，揭牌一年來，平臺(tái)系統(tǒng)性建設(shè)了四大“產(chǎn)研”融合體系：藥學(xué)研究及產(chǎn)業(yè)化轉(zhuǎn)化體系、創(chuàng)新藥概念性驗(yàn)證與成藥性評(píng)估體系、MAH持證與CNAS質(zhì)量管理體系、國內(nèi)國際藥政注冊(cè)申報(bào)體系；獲評(píng)“高新技術(shù)企業(yè)”、武漢市“光谷瞪羚” 企業(yè)、“湖北省 2024 年第 1 批科技型中小企業(yè)”等，取得相關(guān)資質(zhì)/榮譽(yù)共20項(xiàng)，其中國際合作相關(guān)1項(xiàng)、國家級(jí)相關(guān)2項(xiàng)、湖北省級(jí)相關(guān)6項(xiàng)、武漢市級(jí)相關(guān)5項(xiàng)、東湖高新區(qū)級(jí)相關(guān)4項(xiàng)、其它2項(xiàng)。

“我們將搶抓生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展機(jī)遇，立足湖北科研、產(chǎn)業(yè)、醫(yī)療等優(yōu)勢(shì)，加強(qiáng)臨床急需產(chǎn)品研發(fā)，聚力突破一批原創(chuàng)性、引領(lǐng)性關(guān)鍵核心技術(shù)，加快創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化應(yīng)用，為加快建成中部地區(qū)崛起的重要戰(zhàn)略支點(diǎn)貢獻(xiàn)智慧和力量?！秉S陽濱說。