2024醫(yī)療器械行業(yè)大事盤點(diǎn)

耗材國采持續(xù)進(jìn)行、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識實(shí)施、涵蓋多領(lǐng)域的創(chuàng)新醫(yī)療器械不斷獲批……2024年，醫(yī)療器械行業(yè)實(shí)現(xiàn)了一系列重要的跨越和發(fā)展。本文將盤點(diǎn)2024年醫(yī)療器械行業(yè)大事。

《中國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理年報（2023年度）》發(fā)布

2024年2月1日，國家藥監(jiān)局發(fā)布的《中國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理年報（2023年度）》顯示，2023年，國家標(biāo)準(zhǔn)委批準(zhǔn)下達(dá)醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)計(jì)劃52項(xiàng)，批準(zhǔn)下達(dá)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)計(jì)劃117項(xiàng)；批準(zhǔn)發(fā)布醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)28項(xiàng)，批準(zhǔn)發(fā)布醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)131項(xiàng)。

官方推系列舉措支持創(chuàng)新藥械研發(fā)

2024年4月17日，北京市醫(yī)保局等九部門聯(lián)合發(fā)布《北京市支持創(chuàng)新醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展若干措施（2024年）》（以下簡稱《措施》）。《措施》從創(chuàng)新藥械研發(fā)、臨床實(shí)驗(yàn)、審評審批、生產(chǎn)制造、流通貿(mào)易、臨床應(yīng)用等八個方面提出32條舉措，涉及范圍包括創(chuàng)新醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)、流通企業(yè)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)、金融保險行業(yè)。在創(chuàng)新藥械審評審批方面，《措施》明確，對創(chuàng)新醫(yī)藥企業(yè)實(shí)施重點(diǎn)項(xiàng)目制管理機(jī)制，在注冊申報、許可辦理等方面“一品一策”、提前介入、全程指導(dǎo)。

第四批耗材國采結(jié)果落地

2024年5月至6月，第四批耗材國家集中采購結(jié)果正式落地市場，涉及人工晶體類及運(yùn)動醫(yī)學(xué)類醫(yī)用耗材，市場規(guī)模約155億元。

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識實(shí)施

2024年6月1日起，國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)健委、國家醫(yī)保局聯(lián)合發(fā)布的《關(guān)于做好第三批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的公告》正式實(shí)施，103種醫(yī)療器械被納入唯一標(biāo)識實(shí)施范圍，包括超聲手術(shù)設(shè)備、激光手術(shù)設(shè)備及附件等。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床急需醫(yī)療器械臨時進(jìn)口使用管理要求發(fā)布實(shí)施

2024年6月19日，國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委發(fā)布《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床急需醫(yī)療器械臨時進(jìn)口使用管理要求》。本要求適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)因患者臨床急需而臨時進(jìn)口使用，國外已上市但國內(nèi)尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)上市的第二類、第三類醫(yī)療器械，不包括應(yīng)納入大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理的設(shè)備。其中，臨床急需是指在國內(nèi)尚無有效治療或者預(yù)防手段的情況下，臨床上用于防治嚴(yán)重危及生命疾病所需。

我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)已達(dá)1978項(xiàng)

據(jù)國家藥監(jiān)局公告，截至2024年7月9日，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)已達(dá)1978項(xiàng)，其中國家標(biāo)準(zhǔn)272項(xiàng)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1706項(xiàng)；強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)269項(xiàng)、推薦性標(biāo)準(zhǔn)1709項(xiàng)，基本覆蓋了醫(yī)療器械各專業(yè)技術(shù)領(lǐng)域。

醫(yī)療器械網(wǎng)售頁面違法違規(guī)率有效降低

2024年7月10日，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布的消息顯示，經(jīng)過持續(xù)多年的努力，醫(yī)療器械網(wǎng)售頁面違法違規(guī)率從2018年的十萬分之3.2下降至2023年的十萬分之1.3，有力維護(hù)了人民群眾網(wǎng)絡(luò)購械安全和合法權(quán)益，促進(jìn)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售市場規(guī)范有序高質(zhì)量發(fā)展。

國家醫(yī)保局公開問詢后 企業(yè)宣布降價

2024年8月16日，國家醫(yī)保局發(fā)布了公開問詢函，以公開問詢方式要求心脈醫(yī)療對Castor支架的價格、銷售情況、出廠價及終端價差的合理性、是否故意抬高價格等問題進(jìn)行公開答復(fù)。Castor支架是由心脈醫(yī)療自主研發(fā)，是全球首款獲批上市的分支型主動脈支架，于2017年三季度末上市銷售。國家醫(yī)保局的公開問詢函顯示，經(jīng)初步核實(shí)并查詢公開信息，Castor支架（200mm長度）出廠價格為5萬元左右，但經(jīng)代理商供應(yīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)后，價格超12萬元。初步約談后，心脈醫(yī)療提出價格調(diào)整計(jì)劃，但未改變價差顯著超出必要范圍等事實(shí)。8月23日，心脈醫(yī)療公布，結(jié)合行業(yè)實(shí)際情況，公司決定在基本不影響出廠價格和利潤的情況下，大幅壓縮流通環(huán)節(jié)過高加價，將Castor支架等系列胸主支架產(chǎn)品終端價格調(diào)整為7萬元左右或以下，降價幅度40%左右或以上。

確立四大重點(diǎn)支持領(lǐng)域 破除產(chǎn)業(yè)發(fā)展“堵點(diǎn)”和“難點(diǎn)”

2024年9月13日，國新辦舉行“推動高質(zhì)量發(fā)展”系列主題新聞發(fā)布會，國家藥品監(jiān)督管理局局長李利在介紹支持創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械研發(fā)上市情況時表示，國家藥監(jiān)局深化審評審批制度改革，對重點(diǎn)品種實(shí)行“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動”，加快創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械上市步伐。發(fā)布會還指出確立“人工智能、新型醫(yī)用生物材料、高端醫(yī)學(xué)影像和醫(yī)療機(jī)器人”四大重點(diǎn)支持領(lǐng)域，破除產(chǎn)業(yè)發(fā)展的“堵點(diǎn)”和“難點(diǎn)”。

藥品耗材追溯信息采集與應(yīng)用新進(jìn)展

2024年10月29日，國家醫(yī)保局召開全國醫(yī)保藥品耗材追溯信息采集與應(yīng)用情況發(fā)布活動：截止到10月28日，32個省級醫(yī)保信息平臺都已經(jīng)全面開展了藥品耗材追溯碼的采集工作，已歸集31.27億條藥品耗材追溯碼數(shù)據(jù)，涉及到29.68萬家定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和49.72萬家定點(diǎn)零售藥店，有超過6成的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和99%的藥店都已經(jīng)開展追溯碼的采集工作。國家醫(yī)保局明確，未來將持續(xù)推廣藥品耗材追溯碼應(yīng)用，讓藥品耗材從生產(chǎn)、運(yùn)輸?shù)戒N售的每一環(huán)節(jié)都可以被及時監(jiān)控和記錄，利用大數(shù)據(jù)分析，及時發(fā)現(xiàn)問題、追溯源頭、采取措施，讓企業(yè)放心、百姓安心。

我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)模持續(xù)穩(wěn)步增長

2024年12月2日，中國物流與采購聯(lián)合會醫(yī)療器械供應(yīng)鏈分會發(fā)布數(shù)據(jù)稱2024年我國醫(yī)療器械工業(yè)市場規(guī)模預(yù)計(jì)超過1.2萬億元，同比增長約2.2%。這得益于科技發(fā)展、政策支持和市場需求等多重因素的疊加效應(yīng)。截至2024年6月，我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量已達(dá)3.28萬余家，產(chǎn)品年備案/首次注冊數(shù)量接近5萬件，產(chǎn)業(yè)規(guī)模持續(xù)穩(wěn)步增長。

創(chuàng)新醫(yī)療器械涵蓋多領(lǐng)域

截至2024年12月17日，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)了315個創(chuàng)新醫(yī)療器械，其中2024年獲批的65項(xiàng)創(chuàng)新醫(yī)療器械中，國產(chǎn)產(chǎn)品占比達(dá)到71%。這些創(chuàng)新產(chǎn)品涵蓋了從高端醫(yī)療裝備到新型診斷器械，從智能化設(shè)備到生物材料等多個領(lǐng)域。

第五批國家組織高值醫(yī)用耗材集采開標(biāo)

2024年12月19日，第五批國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購（以下簡稱“集采”）在天津開標(biāo)產(chǎn)生中選結(jié)果，納入人工耳蝸、外周血管支架兩類產(chǎn)品。此次集采人工耳蝸類耗材單套（含植入體、言語處理器）價格從20余萬元降至5萬元左右。國家醫(yī)保局介紹，預(yù)計(jì)2025年3月3日前后落地人工耳蝸中選結(jié)果；而外周血管介入類耗材因其型號多、長短及粗細(xì)各類組合多、備貨周期長，擬于2025年5月份落地實(shí)施中選結(jié)果。

國務(wù)院常務(wù)會議部署：加大支持醫(yī)療器械創(chuàng)新

2024年12月23日，國務(wù)院常務(wù)會議部署深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展有關(guān)舉措。會議指出，要深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管全過程改革，打造具有全球競爭力的創(chuàng)新生態(tài)，推動我國從制藥大國向制藥強(qiáng)國邁進(jìn)，更好滿足群眾對高質(zhì)量藥品醫(yī)療器械的需求。要加大對藥品醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新的支持，發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)作用，積極推廣使用創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械。要提高審評審批質(zhì)效，加快臨床急需藥品醫(yī)療器械審批上市，對符合條件的罕見病用創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械減免臨床試驗(yàn)。要以高效嚴(yán)格監(jiān)管提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)合規(guī)水平，支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)擴(kuò)大開放合作。要及時跟進(jìn)醫(yī)保、醫(yī)療、價格等方面政策，協(xié)同發(fā)力促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

（中國經(jīng)濟(jì)網(wǎng)記者 韓璐）