湖北省藥監(jiān)局解讀《細(xì)則》 促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑高質(zhì)量發(fā)展

荊楚網(wǎng)（湖北日?qǐng)?bào)網(wǎng)）訊（記者魏靄瓊 通訊員沈）12月22日上午，湖北省藥監(jiān)局召開新聞發(fā)布會(huì)，解讀12月20日出臺(tái)的《湖北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)與備案管理細(xì)則》（以下簡(jiǎn)稱《細(xì)則》）。湖北省藥監(jiān)局黨組成員、藥品安全總監(jiān)文毅，省藥監(jiān)局機(jī)關(guān)相關(guān)處室和省藥檢院相關(guān)負(fù)責(zé)人參加發(fā)布會(huì)，并回答了記者提問。

《湖北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)與備案管理細(xì)則》新聞發(fā)布會(huì)現(xiàn)場(chǎng)。通訊員供圖

發(fā)布會(huì)上，文毅介紹了《細(xì)則》出臺(tái)背景。近年來，隨著人民群眾醫(yī)療用藥需求的日趨增長(zhǎng)，湖北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)申報(bào)新制劑注冊(cè)、備案以及調(diào)劑使用的積極性日益高漲，每年申報(bào)制劑配制，特別是制劑調(diào)劑使用的數(shù)量呈上升趨勢(shì)，這給醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)監(jiān)管工作帶來了全新挑戰(zhàn)。為貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院的決策部署和省委、省政府工作要求，引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范申報(bào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制，提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)與備案效能，確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量安全有效，促進(jìn)全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑高質(zhì)量發(fā)展，湖北省藥監(jiān)局于今年7月啟動(dòng)了《湖北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)與備案管理細(xì)則》的制修訂工作，并開展專項(xiàng)調(diào)研，召開多場(chǎng)座談會(huì)聽取各方意見和建議，2023年第15次局長(zhǎng)辦公會(huì)審議通過了《細(xì)則》，并于12月20日印發(fā)并正式實(shí)施。

出臺(tái)這個(gè)《細(xì)則》，其主要目的是促規(guī)范、強(qiáng)管理、建機(jī)制、優(yōu)服務(wù)、簡(jiǎn)流程、壓時(shí)限、降風(fēng)險(xiǎn)、推創(chuàng)新、促轉(zhuǎn)化?！都?xì)則》具有五個(gè)方面特點(diǎn)：適應(yīng)新監(jiān)管體制建立新工作機(jī)制?！都?xì)則》明確，調(diào)整優(yōu)化省、市兩級(jí)藥品監(jiān)管部門職責(zé)分工，各級(jí)監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作職責(zé)，預(yù)防不良事件發(fā)生，以稽查抽查檢驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)管理為抓手、以全生命周期質(zhì)量監(jiān)管為重點(diǎn)，全面貫徹六個(gè)藥監(jiān)新發(fā)展理念；強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)管理依法履行審批職責(zé)。《細(xì)則》對(duì)調(diào)劑使用申請(qǐng)實(shí)行分類管理，對(duì)申報(bào)要求進(jìn)行了明確規(guī)定，明確取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)批準(zhǔn)文號(hào)，并經(jīng)過2年以上（含2年）使用安全的制劑，或取得備案號(hào)后使用2年以上且使用不少于300人次經(jīng)臨床實(shí)踐證明療效確切、使用安全的傳統(tǒng)中藥制劑，才能申請(qǐng)省內(nèi)調(diào)劑，明確了醫(yī)聯(lián)體、醫(yī)共體申報(bào)資料要求，更具有可操作性；鼓勵(lì)創(chuàng)新增加優(yōu)先審評(píng)審批規(guī)定。對(duì)于列入國(guó)家、省級(jí)科技重大專項(xiàng)、重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃項(xiàng)目，突發(fā)重大疫情、災(zāi)情等公共衛(wèi)生事件急需和具有臨床創(chuàng)新價(jià)值的制劑，予以優(yōu)先審評(píng)審批，各個(gè)環(huán)節(jié)時(shí)限均較正常審評(píng)審批時(shí)限壓縮三分之二；深化“放管服”改革提升審評(píng)審批效能。優(yōu)化制劑再注冊(cè)審批程序，對(duì)于集中、量大的再注冊(cè)申請(qǐng)，壓縮辦理環(huán)節(jié)，縮短審批時(shí)限，提高審批效能。簡(jiǎn)化制劑調(diào)劑使用審批流程，不再進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，資料符合要求的直接辦理審批手續(xù)。建立制劑抽查檢驗(yàn)與再注冊(cè)相結(jié)合的工作機(jī)制，明確制劑抽驗(yàn)中制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)需改變的工作程序與時(shí)限要求，方便醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升；加強(qiáng)技術(shù)指導(dǎo)助推制劑研發(fā)創(chuàng)新。對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)（備案）、調(diào)劑使用、補(bǔ)充申請(qǐng)和再注冊(cè)等申報(bào)涉及的各項(xiàng)申報(bào)資料技術(shù)要求分別進(jìn)行了詳細(xì)說明，進(jìn)一步增強(qiáng)了《細(xì)則》的指導(dǎo)性和實(shí)操性。

記者提問環(huán)節(jié)，湖北省藥監(jiān)局還通報(bào)了全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)備案情況。截至目前，湖北省已批準(zhǔn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室有83家（制劑許可證），共配制獲得批準(zhǔn)文號(hào)的制劑品種1921個(gè)（含新注冊(cè)8個(gè)、中藥委托配制批件7個(gè)、再注冊(cè)1906個(gè)），應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑備案品種55個(gè)。省內(nèi)幾家大醫(yī)院中，同濟(jì)醫(yī)院制劑注冊(cè)品種有94個(gè)，傳統(tǒng)中藥備案有4個(gè)；省中醫(yī)醫(yī)院制劑注冊(cè)品種98個(gè)，傳統(tǒng)中藥備案有2個(gè)，這些醫(yī)院在臨床制劑創(chuàng)新和中藥制劑傳化新藥發(fā)揮了領(lǐng)頭示范作用。

據(jù)介紹，《細(xì)則》的發(fā)布實(shí)施，將對(duì)湖北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)備案和研發(fā)機(jī)構(gòu)將釋放重大的政策紅利，大大提升湖北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)申報(bào)注冊(cè)和備案的技術(shù)含量和滿足臨床使用需求的水平，提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑審評(píng)審批工作效率和制劑質(zhì)量監(jiān)管能力，促進(jìn)全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑健康有序的發(fā)展。