荊門市中心醫(yī)院順利通過國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案

荊楚網(wǎng)（湖北日?qǐng)?bào)網(wǎng)）訊（通訊員 楊娥）12月1日，筆者從荊門市中心醫(yī)院獲悉，該院近日順利通過國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案，這標(biāo)志著該院獲得了開展藥物Ⅱ-Ⅳ期臨床試驗(yàn)的資質(zhì)，成為荊門市首家備案的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。

國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格備案成功，是一所醫(yī)院醫(yī)療水平和科研能力的綜合體現(xiàn)，不僅對(duì)發(fā)展國(guó)家醫(yī)藥事業(yè)、保障人民健康、惠及廣大患者有著重要意義，而且有利于提升醫(yī)院各專業(yè)科室研究者的學(xué)術(shù)水平、專業(yè)能力，從而提升醫(yī)院層次，全面加快醫(yī)院發(fā)展步伐。

藥物臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查會(huì)議。通訊員供圖

自2021年05月，醫(yī)院成立藥物臨床試驗(yàn)管理機(jī)構(gòu)以來，院黨委高度重視藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范（GCP）軟硬件、人員、體系等建設(shè)工作，嚴(yán)格按照相關(guān)法律法規(guī)的要求開展籌備工作。制定了GCP管理制度、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范(SOP)等多項(xiàng)規(guī)范化文件，積極選送機(jī)構(gòu)、倫理、專業(yè)組人員外出學(xué)習(xí)，并邀請(qǐng)?jiān)和鈱＜遗嘤?xùn)指導(dǎo)，多次舉辦院內(nèi)培訓(xùn)會(huì)提升機(jī)構(gòu)、倫理及專業(yè)組研究人員的整體素質(zhì)，確保后期臨床試驗(yàn)的質(zhì)量。

專業(yè)組現(xiàn)場(chǎng)檢查。通訊員供圖

通過兩年多的籌建，荊門市中心醫(yī)院已于2023年7月完成藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)網(wǎng)上備案工作。10月16-17日，該院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)接受了湖北省藥品監(jiān)督管理局藥物臨床試驗(yàn)評(píng)審專家組的現(xiàn)場(chǎng)檢查。

在現(xiàn)場(chǎng)檢查過程中，檢查組聽取了該院機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)及9個(gè)專業(yè)組GCP籌建情況匯報(bào)；實(shí)地查看了相關(guān)硬件設(shè)施、文件資料，對(duì)GCP相關(guān)制度標(biāo)準(zhǔn)掌握和落實(shí)情況進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)座談和考核。

現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后，專家組對(duì)該院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案工作進(jìn)行了意見反饋，充分肯定了我院 GCP的建設(shè)成果并提出部分整改建議。

最終，該院以優(yōu)異的成績(jī)順利通過備案檢查。9個(gè)專業(yè)組（麻醉科專業(yè)、腫瘤科專業(yè)、胸外科專業(yè)、普通外科-結(jié)直腸肛門專業(yè)、血液內(nèi)科專業(yè)、腎病學(xué)專業(yè)、呼吸內(nèi)科專業(yè)、消化內(nèi)科專業(yè)、神經(jīng)內(nèi)科專業(yè)）獲得專業(yè)備案資質(zhì)。