肝癌良藥正在審批路上 我國最大金額藥品海外并購的幕后

湖北日報全媒記者 崔逾瑜 胡蔓 通訊員 魏薇

驚險，收購表決前4天驚天逆轉(zhuǎn)

就在許多患者苦苦等待救命藥的時候，湖北一家醫(yī)藥企業(yè)大膽實(shí)施了跨國并購，將良藥揣入懷中。

2018年6月，鼎暉投資、遠(yuǎn)大醫(yī)藥與澳大利亞思泰公司宣布簽署協(xié)議，以19億澳元的價格將其收購，目的是將肝癌藥物“釔90”引入中國?！八继笔且患胰蛐陨茖W(xué)公司，其主導(dǎo)產(chǎn)品釔90是一種治療肝癌的新型“武器”。

在此之前，還存驚險一幕。美國的“瓦里安”醫(yī)療公司本已與“思泰”達(dá)成收購協(xié)議，但為了讓這款藥更快進(jìn)入中國，鼎暉投資與遠(yuǎn)大醫(yī)藥果斷決策，在“思泰”股東投票批準(zhǔn)“瓦里安”醫(yī)療交易的前4天，以相較于“瓦里安”20%的溢價成為最終贏家。

19億澳元，近百億人民幣。

“砸鍋賣鐵，孤注一擲！”遠(yuǎn)大醫(yī)藥思泰中國子公司負(fù)責(zé)人唐緯坤坦言，這次收購“透支”了遠(yuǎn)大未來20年的利潤。

理性還是感性？

在遠(yuǎn)大醫(yī)藥、鼎暉投資的高層看來，將釔90引入中國具有重大潛力?！叭虬霐?shù)的肝癌患者在中國，而我國主流的治療方法效用有限?！?2月12日，唐緯坤毫不諱言此番跨國收購的初衷，“如果是被國外公司收購，他們未必會這樣重視中國的市場?！?/p>

根據(jù)新的協(xié)議安排，契約的執(zhí)行步伐急促：8月15日，遠(yuǎn)大醫(yī)藥、鼎暉投資通過澳方、中方的投資前置審查；9月10日，“思泰”股東大會已批準(zhǔn)本次交易；9月20日，雙方完成交割，“思泰”100%的股權(quán)被遠(yuǎn)大醫(yī)藥、鼎暉投資收購。

至此，我國醫(yī)藥史上迄今交易額最大的海外并購案順利完成。其速度之快、效率之高，業(yè)內(nèi)人士都驚呼“前所未有”。

捷徑，“高位嫁接”緩解創(chuàng)新之痛

在收購的背后，隱藏著患者看病中無法言說的尷尬。

據(jù)相關(guān)調(diào)查結(jié)果顯示，中國每年赴美就醫(yī)的患者中，70%為腫瘤患者。其中，相當(dāng)一部分的治療方案被改變。

癥結(jié)仍在藥上。中國醫(yī)生基于國內(nèi)上市的藥品而給患者制定的治療方向并沒有錯誤，只是藥物不夠先進(jìn)。在新藥研發(fā)落后的情況下，中國醫(yī)生難為無米之炊。

如何讓國外已上市的有效藥盡快植入中國？直接選擇并購模式，在避免研發(fā)風(fēng)險的同時擴(kuò)大自身產(chǎn)品線，不失為“遠(yuǎn)大”等藥品研發(fā)、生產(chǎn)企業(yè)思忖的捷徑。

分析人士坦承，此次并購的發(fā)生有深層次背景。單純的創(chuàng)新藥物研發(fā)周期大概在10年左右，其間需要投入大量資金，還要經(jīng)過漫長的臨床試驗(yàn)和審批，這無疑都嚴(yán)峻考驗(yàn)著企業(yè)的心智。對于過去傳統(tǒng)意義上的研發(fā)驅(qū)動型企業(yè)和市場驅(qū)動型企業(yè)來說，一旦沒有后續(xù)的新產(chǎn)品跟上，就會面臨很大壓力。

去年6月，中國正式加入國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會(ICH)，將中國醫(yī)藥市場與國際醫(yī)藥市場接軌。同時，國家藥品談判、一致性評價等政策也相繼鋪開，跨國并購已成為國內(nèi)制藥企業(yè)走向國際創(chuàng)新的重要方式之一?！半S著國內(nèi)大健康產(chǎn)業(yè)市場發(fā)展不斷成熟，國內(nèi)醫(yī)藥巨頭通過加速投資并購?fù)晟谱陨砩鷳B(tài)布局，優(yōu)質(zhì)品種成為它們的首選。 ”省藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人說。

業(yè)內(nèi)人士指出，我國企業(yè)海外并購勢必提高中國在醫(yī)藥研發(fā)領(lǐng)域的話語權(quán)。從另一角度思考，“遠(yuǎn)大”作為藥物研發(fā)企業(yè)投資案例，這種高位嫁接也將刺激中國藥品前期研發(fā)市場的壯大。

懸念，落地還存空白待填

在遠(yuǎn)大醫(yī)藥的一份“釔90樹脂微球申報路徑”的導(dǎo)圖中，許多流程仍是空白待填。

唐緯坤坦言，“釔90”身上集中了“進(jìn)口藥品”“放射性藥品”“新藥”“藥械組合”等諸多敏感元素，敲開國門并非易事。且說“放射性藥品”這一項(xiàng)，我國對放射性藥品實(shí)行特殊管理政策，對運(yùn)輸、生產(chǎn)、銷售、使用放射性藥品的資質(zhì)要求很高，需要衛(wèi)生、藥監(jiān)、環(huán)保、國防科工等多部門審批，絕非朝夕可及。

更為棘手的是，這是一個全新產(chǎn)品，遠(yuǎn)大醫(yī)藥并沒有找到可供借鑒的申報指南。

放眼全球，這種先進(jìn)的治療方案早于2002年已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局的上市前批準(zhǔn)，隨后又通過歐盟CE認(rèn)證、澳大利亞藥品管理局頒發(fā)的符合性評估認(rèn)證，列入2018新版歐洲肝細(xì)胞癌治療指南，先后進(jìn)入美國醫(yī)保計(jì)劃以及以色列、荷蘭、法國等國家醫(yī)保。在遠(yuǎn)大醫(yī)藥看來，這或?qū)⒊蔀檫M(jìn)入國內(nèi)市場的潛在路徑。

當(dāng)前，遠(yuǎn)大醫(yī)藥已啟動與國家藥監(jiān)局的申報前溝通協(xié)調(diào)會。據(jù)樂觀估計(jì)，考慮到國內(nèi)缺乏有效治療晚期肝癌的手段，以及其在國際市場的成熟應(yīng)用，“釔90”在中國的新藥申請有望進(jìn)入綠色通道。

“雖然，在中國報批生產(chǎn)、銷售，尚存諸多‘結(jié)’待解，但患者急需的現(xiàn)實(shí)，一定是敦促這項(xiàng)新事物盡快落地的核心動力?！碧凭暲ふf。