6種標(biāo)準(zhǔn)樣品研發(fā)成功，讓藏藥不再“藏著”

本報(bào)記者 張 蘊(yùn)

近日，由中國(guó)科學(xué)院西北高原生物研究所(西北高原所)承擔(dān)的6個(gè)國(guó)家天然產(chǎn)物標(biāo)準(zhǔn)樣品研制項(xiàng)目通過(guò)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化委員天然產(chǎn)物工作組秘書(shū)處組織的專家評(píng)審，研究團(tuán)隊(duì)以6種藏藥材中的特征性活性化學(xué)成分為研究對(duì)象，研制出訶子酸、訶黎勒酸、胡麻苷、雛菊葉龍膽酮、大麥黃苷和皀草黃苷6種國(guó)家天然產(chǎn)物標(biāo)準(zhǔn)樣品。

屬于世界四大傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)之一的藏藥，在現(xiàn)代醫(yī)學(xué)治療體系中處于什么樣的地位；能夠發(fā)揮哪些作用？六種標(biāo)準(zhǔn)樣品的研發(fā)，對(duì)推動(dòng)藏藥標(biāo)準(zhǔn)化意味著什么？科技日?qǐng)?bào)記者專訪了該項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、西北高原所研究員李玉林。

前世今生：雪域高原的特色醫(yī)藥體系

源自雪域高原的藏醫(yī)藥學(xué)，與印度吠陀醫(yī)學(xué)、中醫(yī)學(xué)、西方傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)并稱世界四大傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)，藏藥是我國(guó)較完整、較有影響力的民族藥之一。2006年藏醫(yī)藥被列入第一批中國(guó)國(guó)家級(jí)非物質(zhì)文化遺產(chǎn)名錄。李玉林介紹，藏藥已有兩千多年歷史，是藏族人民在高寒缺氧的自然環(huán)境中，通過(guò)豐富的生產(chǎn)生活實(shí)踐，博采中藥學(xué)、古印度醫(yī)學(xué)、古阿拉伯醫(yī)學(xué)之長(zhǎng)，不斷積累完善而獨(dú)具特色的傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)體系。作為世界上古老而又被長(zhǎng)期使用的醫(yī)療體系之一，藏醫(yī)藥在醫(yī)藥學(xué)理論、診療方法、臨床經(jīng)驗(yàn)等方面獨(dú)具特色和優(yōu)勢(shì)，能在治療心腦血管、肝膽、神經(jīng)系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、免疫系統(tǒng)、婦科疾病等方面發(fā)揮作用。

資料顯示，現(xiàn)代藏藥應(yīng)用的地域有西藏、青海、四川、云南和甘肅等地。青藏高原是藏藥的主要產(chǎn)地，目前，由西藏、青海、四川、甘肅、云南、新疆等6省區(qū)合編的《藏藥標(biāo)準(zhǔn)》，共收載藏藥227種，其中植物類197種、動(dòng)物類17種、礦物類13種。但在《藏藥標(biāo)準(zhǔn)》中，幾乎所有的藏藥材都缺乏用于質(zhì)量評(píng)價(jià)的關(guān)鍵指標(biāo)“含量測(cè)定項(xiàng)”，最主要原因就是缺乏相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)品。

“過(guò)去，由于缺乏標(biāo)準(zhǔn)樣品，一直無(wú)法對(duì)這些藥材進(jìn)行科學(xué)的質(zhì)量評(píng)價(jià)，只能靠傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)?！崩钣窳指嬖V記者，此次六種國(guó)家天然產(chǎn)物標(biāo)準(zhǔn)樣品將用于重要的藏藥材訶子、毛訶子、甘青青蘭、藏茵陳、青稞，及含有這些藥材的藏藥藥品的質(zhì)量評(píng)價(jià)工作。訶子、毛訶子和余甘子被稱為“藏藥三大果”“藏藥之王”，在大多數(shù)傳統(tǒng)、現(xiàn)代藏藥藥制劑中都有訶子、毛訶子藥材。

制約瓶頸：缺乏現(xiàn)代化質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)

盛夏高原，青海金訶藏藥股份有限公司核心藥品“安兒寧顆粒”正在完成最后的包裝。這一單品年銷售產(chǎn)兩億元的藏藥“明星產(chǎn)品”供不應(yīng)求，企業(yè)多次更新生產(chǎn)設(shè)備，產(chǎn)量翻了幾番。

歷史的長(zhǎng)河中，中藏藥作為民族瑰寶，已有數(shù)千年的傳承歷史。如今，傳統(tǒng)中藏藥插上科技的“翅膀”煥發(fā)出新生機(jī)。以青海金訶為代表的藏醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正逐步走向標(biāo)準(zhǔn)化產(chǎn)業(yè)化發(fā)展之路。目前，青海省“金訶”“久美”等一批重點(diǎn)藏藥企業(yè)已挖掘整理了七十味珍珠丸、紅珍珠丸、二十五味松石丸等一批藏藥復(fù)方品種，多款醫(yī)藥中間體和健康食品已逐步實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化發(fā)展，“復(fù)方丹珍頭疼膠囊”“百令片”“安兒寧顆?！焙汀叭缫庹鋵毻琛彼姆N產(chǎn)自青海的藏藥單品年銷售過(guò)億元。

近年來(lái)，青海省成立了青海省藏醫(yī)藥研究院、藏藥新藥開(kāi)發(fā)國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，以及藏藥制劑、冬蟲(chóng)夏草培育、高原沙棘開(kāi)發(fā)等國(guó)家地方聯(lián)合工程研究中心和8個(gè)藏醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫(kù)。

但目前藏藥等民族藥卻面臨著市場(chǎng)認(rèn)可度低、發(fā)展緩慢的窘境，其主要原因就是缺乏可被現(xiàn)代社會(huì)普遍接受的規(guī)范的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制體系。

“藏藥在市場(chǎng)推廣方面面臨一些困難，最重要的問(wèn)題之一是藏藥缺乏按現(xiàn)代醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)建立的、國(guó)際國(guó)內(nèi)公認(rèn)的現(xiàn)代化質(zhì)量控制體系，因而導(dǎo)致藏藥的市場(chǎng)占有率較低。”李玉林表達(dá)了自己的觀點(diǎn)。

西北高原所研究員、中國(guó)科學(xué)院藏藥研究重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室主任陶燕鐸則表示，藏藥產(chǎn)業(yè)鏈的上中下游存在不同程度的制約因素。從產(chǎn)業(yè)鏈上游看，藥材資源的減少導(dǎo)致了藏藥藥材成本的增加。由于高原氣候條件所限，其他品種難以在自然條件下生長(zhǎng)，科技手段難以起到很大的助力作用。從產(chǎn)業(yè)鏈中游看，藏藥制造業(yè)生產(chǎn)水平不高，藏藥生產(chǎn)的標(biāo)準(zhǔn)化水平相對(duì)較低，研發(fā)能力、新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)和創(chuàng)新能力不足，市場(chǎng)水平和現(xiàn)代管理能力低下。從產(chǎn)業(yè)鏈下游看，藏醫(yī)藥消費(fèi)市場(chǎng)的培育不足，銷售網(wǎng)絡(luò)建設(shè)遠(yuǎn)遠(yuǎn)落后于我國(guó)東部地區(qū)，這些問(wèn)題都制約了藏藥發(fā)展。

發(fā)展方向：加大標(biāo)準(zhǔn)樣品研發(fā)力度是關(guān)鍵

記者查閱資料發(fā)現(xiàn)，在《中華人民共和國(guó)藥典》(2015年版)中收錄的藏藥材只有20多種。在中國(guó)藥品生物制品檢定所提供的1242種各類國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)中，藏藥化學(xué)標(biāo)準(zhǔn)品尤其匱乏，導(dǎo)致許多藏藥材質(zhì)量無(wú)法準(zhǔn)確控制，很難被國(guó)家藥典收錄。

鑒于此，西北高原所成立了“藏藥標(biāo)準(zhǔn)化與新藥研發(fā)平臺(tái)”。該平臺(tái)為青藏高原特色藏藥藥用植物資源的物質(zhì)基礎(chǔ)，以現(xiàn)代分離和篩選技術(shù)為手段，開(kāi)展藏醫(yī)藥常用藥材物質(zhì)基礎(chǔ)、提取分離技術(shù)、制備工藝、天然化合物的結(jié)構(gòu)改造、并以此為基礎(chǔ)開(kāi)展藏藥化學(xué)標(biāo)準(zhǔn)品的研制工作，從而推動(dòng)藏藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范控制體系的建立，進(jìn)而推動(dòng)藏藥二次開(kāi)發(fā)及藏藥新藥的創(chuàng)制工作，為我國(guó)藏藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供持續(xù)、堅(jiān)強(qiáng)的技術(shù)支撐。

近幾年，我國(guó)從未停止對(duì)藏藥標(biāo)準(zhǔn)樣品研發(fā)的腳步。李玉林認(rèn)為，此次六種藏藥標(biāo)準(zhǔn)品研發(fā)對(duì)于建立和完善訶子、毛訶子、甘青青蘭、藏茵陳等藏藥材及相關(guān)藥品的國(guó)家藥典標(biāo)準(zhǔn)、省部藏藥標(biāo)準(zhǔn)，推動(dòng)藏藥標(biāo)準(zhǔn)化的進(jìn)程具有重要意義。同時(shí)也將助推藏藥新藥的研發(fā)，在藏藥新藥的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)建立階段擔(dān)任重要角色。